藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分;理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對(duì)生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗(yàn),其結(jié)果作為檢品是否符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù).

    在藥品的微生物學(xué)檢驗(yàn)中,為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠,針對(duì)微生物學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)生影響的幾種因素需要采取相應(yīng)的措施,通常為以下幾種:

    ① 藥品本身的抑菌性或藥品中防腐劑的抑菌性.它們會(huì)掩蓋無菌藥品已受污染的事實(shí)或造成低于實(shí)際污染水平的菌檢結(jié)果.通常采用生長比較法,在實(shí)際檢驗(yàn)條件下,通過比較對(duì)照接種試驗(yàn)菌或陽性菌在有無供試品的狀態(tài)下的生長情況,來驗(yàn)證供試品在該檢驗(yàn)方法下的抑菌性.

    ② 標(biāo)準(zhǔn)菌種(試驗(yàn)菌或陽性菌)制備與傳代、種類及生長狀態(tài)需符合現(xiàn)行《中國藥典》要求.

    ③ 培養(yǎng)基的促菌生長能力:培養(yǎng)基應(yīng)具備廣譜性,有助于檢品中所有存活微生物的生長.通過接種不同試驗(yàn)菌并觀察它們的生長狀態(tài),進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度驗(yàn)證試驗(yàn).

    ④ 檢驗(yàn)器具,如過濾系統(tǒng)的濾器、濾膜性質(zhì)、材質(zhì)等性能,淋洗液、稀釋劑、培養(yǎng)基的無菌性及操作程序等,通常進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)來檢驗(yàn)其影響.

    ⑤ 培養(yǎng)條件(溫度、濕度及需氧或厭氧)及檢測環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)要求.