合肥做無菌車間的廠家/公司應懂得的建設標準
來源:www.dg-tianhong.net.cn 作者:空氣好凈化
發布時間:2022-01-06 14:42:25點擊:次
很多企業在凈化車間時候,一定會找做凈化車間的廠家,我們就會思考工程該找哪家凈化公司做。其實判斷凈化車間好不好我們可以從市場上找幾家凈化車間廠家來綜合對比一下(價格、方案、服務、資質等),看看它們是否可以相關凈化行業符合,是否懂得凈化工程相關的建筑標準等。下面小編就以下幾點建設標準為大家做個簡述:
一、選址的標準。
1、所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。
2、地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。
3、不得對無菌醫療器械的生產區,特別是潔凈區有不良影響。
二、凈化空間的布局要求。
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,人流、物流走向合理。
2、必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等區域,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與凈化空間規模相適應。
3、同一潔凈室內或相鄰潔凈室間不產生交叉污染。
4、生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響。
4、不同級別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。
5、潔凈室里的新鮮空氣量室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量。
三、溫、濕度的要求。
1、與生產工藝要求相適應。
2、生產工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。
四、常用的監測設備。
風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等。
五、無菌檢測室的要求。
潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。
六、第三方檢測機構的環境檢測報告。
1、提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告,檢測報告須附平面圖,標明各房間面積。
2、檢測的項目為:溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌等。
一、選址的標準。
1、所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。
2、地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。
3、不得對無菌醫療器械的生產區,特別是潔凈區有不良影響。
二、凈化空間的布局要求。
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,人流、物流走向合理。
2、必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等區域,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與凈化空間規模相適應。
3、同一潔凈室內或相鄰潔凈室間不產生交叉污染。
4、生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響。
4、不同級別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。
5、潔凈室里的新鮮空氣量室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量。
三、溫、濕度的要求。
1、與生產工藝要求相適應。
2、生產工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。
四、常用的監測設備。
風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等。
五、無菌檢測室的要求。
潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。
六、第三方檢測機構的環境檢測報告。
1、提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告,檢測報告須附平面圖,標明各房間面積。
2、檢測的項目為:溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌等。