A級

 

　　藥廠高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（器）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。

 

　　在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

 

　　B級

 

　　指無菊配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所外的背景區(qū)域。

 

　　C級和D級

 

 

　　指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

 

　　拓展資料：

 

　　潔凈區(qū)的空氣又稱潔凈室的空氣，是指懸浮粒子、微生物數(shù)控制在一定范圍之內(nèi)的區(qū)域空間的空氣。空氣的潔凈程度可以分成不同等級，各項(xiàng)科研、生產(chǎn)活動(dòng)對空氣的潔凈程度也是不同的。例如在細(xì)菌培養(yǎng)、細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)對空氣的潔凈程度要求相對高一些，這些實(shí)驗(yàn)操作一般都在超凈臺中操作，我們可以認(rèn)為超凈臺的空氣接近無菌的。