GMP凈化潔凈車間設計方案
來源：www.dg-tianhong.net.cn 作者：空氣好凈化
發布時間:2021-06-08 16:04:35點擊:次
GMP車間一般多應用于生物制藥行業，其無菌環境與藥品成品的質量有很大關系合肥GMP車間凈化對周圍環境的要求很高。現代化的GMP車間不僅要求企業內部廠容廠貌和生產車間的建設符合國家標準要求，同時要求工廠周圍的環境符合特定要求。GMP車間凈化技術從開放式生產到隔離技術的廣泛采用，經歷了從開放工作臺到隔離操作器的發展歷程凈化工程。
GMP車間凈化工程設計應考慮以下因素：
1、滿足無菌操作工藝和產品的需要。
GMP車間凈化采用RABS或隔離操作器技術都是無菌操作工藝的重要保證。對于高致敏性、毒性、抗腫瘤藥、激素類或者高活性藥物的分裝，更需要最嚴格的隔離措施凈化車間。
2、減少手動干預從而降低無菌生產過程中潛在的污染風險。
一般認為，人是GMP車間里的最大污染源。據統計，即使在最佳條件下，已更衣人員仍會釋放出10000cfu/h或更多粒子到周圍環境中。將人的干預降低到最少是GMP車間凈化技術發展的方向之一。
3、產品。
操作人員和環境的交叉污染風險。GMP車間凈化既要求保護操作人員和房間環境不受產品可能帶來的污染，又要求保護產品不會受到來自人和房間環境帶來的污凈化工程。
4、成本。
無菌灌裝GMP凈化車間生產線設備投入成本很大，并涉及到是否做在線清洗滅菌(CIP/SIP)，是否采用100%稱重，灌裝精度控制等方面，GMP車間的級別和空間大小等也對生產運行成本帶來影響。
5、“過保護”
過保護概念指的是設計標準高于規范要求。雖然過保護設計會提高成本，但是在基于具體生產要求和風險評估的基礎上，適當提高GMP車間凈化設計標準是控制污染、提高質量和降低風險的良好措施合肥凈化工程。
然而傳統的開放工作臺和開放式潔凈室屬于A級潔凈室環境，由于沒有將操作人員和產品嚴格分開，因此存在較大的無菌風險。RABS(限制進入屏障系統)和Isolator(隔離操作器)作為近十年來逐漸普及的隔離系統，在國際上已得到大量應用。隨著新版中國GMP的施行，在GMP車間凈化時使用隔離技術的要求日益明確。
1、滿足無菌操作工藝和產品的需要。
GMP車間凈化采用RABS或隔離操作器技術都是無菌操作工藝的重要保證。對于高致敏性、毒性、抗腫瘤藥、激素類或者高活性藥物的分裝，更需要最嚴格的隔離措施凈化車間。
2、減少手動干預從而降低無菌生產過程中潛在的污染風險。
一般認為，人是GMP車間里的最大污染源。據統計，即使在最佳條件下，已更衣人員仍會釋放出10000cfu/h或更多粒子到周圍環境中。將人的干預降低到最少是GMP車間凈化技術發展的方向之一。
3、產品。
操作人員和環境的交叉污染風險。GMP車間凈化既要求保護操作人員和房間環境不受產品可能帶來的污染，又要求保護產品不會受到來自人和房間環境帶來的污凈化工程。
4、成本。
無菌灌裝GMP凈化車間生產線設備投入成本很大，并涉及到是否做在線清洗滅菌(CIP/SIP)，是否采用100%稱重，灌裝精度控制等方面，GMP車間的級別和空間大小等也對生產運行成本帶來影響。
5、“過保護”
過保護概念指的是設計標準高于規范要求。雖然過保護設計會提高成本，但是在基于具體生產要求和風險評估的基礎上，適當提高GMP車間凈化設計標準是控制污染、提高質量和降低風險的良好措施合肥凈化工程。
然而傳統的開放工作臺和開放式潔凈室屬于A級潔凈室環境，由于沒有將操作人員和產品嚴格分開，因此存在較大的無菌風險。RABS(限制進入屏障系統)和Isolator(隔離操作器)作為近十年來逐漸普及的隔離系統，在國際上已得到大量應用。隨著新版中國GMP的施行，在GMP車間凈化時使用隔離技術的要求日益明確。