合肥GMP車間生物凈化工程設(shè)計方案和規(guī)范
來源：www.dg-tianhong.net.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2021-08-03 14:12:39點(diǎn)擊:次
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)；我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D,ISO14644,IEST,EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。
安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專注無塵車間、GMP車間、無菌車間、潔凈實驗室、醫(yī)療手術(shù)室等凈化工程潔凈室系統(tǒng)研發(fā)、設(shè)計、施工、升級、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務(wù)商。立足安徽，服務(wù)全國，高標(biāo)準(zhǔn)要求工程質(zhì)量，為客戶提供高品質(zhì)的客戶服務(wù)，整體改善凈化潔凈室環(huán)境，打造國內(nèi)安全舒適的實驗室手術(shù)室環(huán)境，精品品牌造就精品工程，矢志成為中國凈化工程行業(yè)精品品牌。
安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專注無塵車間、GMP車間、無菌車間、潔凈實驗室、醫(yī)療手術(shù)室等凈化工程潔凈室系統(tǒng)研發(fā)、設(shè)計、施工、升級、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務(wù)商。立足安徽，服務(wù)全國，高標(biāo)準(zhǔn)要求工程質(zhì)量，為客戶提供高品質(zhì)的客戶服務(wù)，整體改善凈化潔凈室環(huán)境，打造國內(nèi)安全舒適的實驗室手術(shù)室環(huán)境，精品品牌造就精品工程，矢志成為中國凈化工程行業(yè)精品品牌。
生物制藥凈化工程-GMP潔凈工程解決方案說明：
一、概述：合肥生物制藥公司生物無菌生產(chǎn)車間,建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2。首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面，建筑物5米,梁底高4.2米;其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。
二、設(shè)計依據(jù)
1)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(1997年)
3)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南》(1992)
4)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(1984)
5)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》(GBJ19-87)
6)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
三、區(qū)域分布：生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
四、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間；在凈化車間及走廊設(shè)安全門,便于人員疏散。物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝
五、凈化空調(diào)系統(tǒng)：
一）氣象資料：夏季空調(diào)：33℃/冬季通風(fēng)：14.1℃
二）夏季室外計算濕球：27.9℃；相對：83%；夏季通風(fēng)相對：70%；冬季空調(diào)：5℃；冬季空調(diào)相對：72%；
三）室內(nèi)設(shè)計參數(shù)：
1）車間域10萬級,共2160 M2，
2）壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓,與室外靜10Pa
3）18~26℃；
4）50~65%；
5）氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng)，上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級過濾系統(tǒng)；
6）新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感,保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人。
六、方案說明
1）設(shè)計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機(jī)組距離最近處,水冷柜機(jī)及設(shè)在車間內(nèi)機(jī)房，組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。
2）凈化空調(diào)送回風(fēng)系統(tǒng)，用柜機(jī)及組合進(jìn)行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設(shè)過濾裝置(室內(nèi)天花上)。
3）按工藝布局要求及實際情況設(shè)5個潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及四個排風(fēng)系統(tǒng)：
a、①-③軸，前區(qū)準(zhǔn)備區(qū)及緩沖隔離區(qū)，面積144 M2，2.6米;設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng)。其他前區(qū)（一更及洗手）設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng)。
b、③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng);并補(bǔ)充新風(fēng)以維持車間正壓。設(shè)J-2送風(fēng)系統(tǒng),冷負(fù)荷按補(bǔ)充新風(fēng)量計算；設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)P-2(局部強(qiáng)排風(fēng))。該區(qū)3米。
c、⑥-⒃軸,中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風(fēng)量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值;設(shè)J-3/J-5四個送風(fēng)系統(tǒng)，P-3、P-4排風(fēng)系統(tǒng)。該區(qū)3米。
4）由于甲方要求潔凈車間內(nèi)凈空高要確保3米，天花內(nèi)風(fēng)管最大高度只能做到400mm，機(jī)房設(shè)在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口。
5）凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，當(dāng)矩形風(fēng)管長邊b(mm)為:100
6）除新風(fēng)及排風(fēng)管道外風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm；
七、凈化廠房內(nèi)裝修
1）天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無塵明亮,顏色用灰白或甲方選定，厚50mm；其他非如庫區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm,600X600。
2）間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平門高度（2100mm）;鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
3）密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
4）地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓;其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。
5）柱子：柱子用全包邊。
6）控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu)，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu)，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux;凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。
八、照明、配電：具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定。